(painamalla hiiren vasenta näppäintä kuvan päällä ja liikuttamalla hiirtä, voit käännellä tuotekuvaa)
Amlodipine Vitabalans 5 mg ja 10 mg tabletit
Pakkausseloste
Avaa tuoteseloste kokonaan

Amlodipine Vitabalans 5 mg tabletit
Amlodipine Vitabalans 10 mg tabletit
amlodipiini
    
    
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Amlodipine Vitabalans on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amlodipine Vitabalansia
3. Miten Amlodipine Vitabalansia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Amlodipine Vitabalansin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
    
    
1. Mitä Amlodipine Vitabalans on ja mihin sitä käytetään
    
Amlodipine Vitabalansin vaikuttava aine on amlodipiini ja se kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan kalsiumkanavan salpaajiksi.

Amlodipine Vitabalansia käytetään kohonneen verenpaineen (hypertensio) ja rintakivun (angina pectoriksen) hoitoon, jonka harvinainen muoto on Prinzmetalin angina eli variantti angina.

Verenpainetautia sairastavilla potilailla valmiste rentouttaa verisuonten seinämiä niin, että veri pääsee virtaamaan helpommin. Angina pectorista sairastavilla potilailla Amlodipine Vitabalans parantaa verenkiertoa sydänlihaksessa. Sydänlihas saa paremmin happea, mikä estää rintakivun. Valmiste ei tarjoa välitöntä helpotusta angina pectoriksen rintakipuun.

Amlodipiinia, jota Amlodipine Vitabalans sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

    
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amlodipine Vitabalansia
    
Älä käytä Amlodipine Vitabalansia,

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin muulle kalsiumsalpaajalle. Tämän oireet voivat ilmetä kutinana, ihon punoituksena tai hengitysvaikeutena.
• jos sinulla on hyvin matala verenpaine (hypertensio).
• jos sinulla on sydämen läpän ahtauma (aortan stenoosi) tai sydänperäinen sokki (sairaus, jossa sydän ei pysty toimittamaan tarpeeksi verta muualle elimistöön).
• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Amlodipine Vitabalansia.
    
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista tiloista:
• äskettäin ollut sydäninfarkti
• sydämen vajaatoiminta
• vaikea-asteinen verenpaineen kohoaminen (hypertensiivinen kriisi)
• maksasairaus
• olet iäkäs ja lääkkeesi annostusta joudutaan lisäämään.

Lapset ja nuoret
Amlodipine Vitabalansin käyttöä alle 6-vuotiaille lapsille ei ole tutkittu. Amlodipine Vitabalansia saa käyttää kohonneen verenpaineen hoitoon ainoastaan 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille (katso kohta 3). Jos haluat lisätietoja, ota yhteys lääkäriin.

Muut lääkevalmisteet ja Amlodipine Vitabalans
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
    
Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Amlodipine Vitabalans -hoitoon tai Amlodipine Vitabalans- hoito voi vaikuttaa niihin:
• ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä)
• ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri (ns. proteaasin estäjät, joita käytetään HIV-infektioiden hoitoon)
• rifampisiini, erytromysiini, klaritomysiini (antibiootteja)
• mäkikuisma (Hypericum perforatum)
• verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä)
• dantroleeni (vaikea-asteisiin elimistön lämpötilahäiriöiden hoitoon käytettävä infuusio)
• takrolimuusi (elimistön immuunivastetta muuntava lääke)
• simvastatiini (veren kolesteroliarvoja alentava lääke)
• siklosporiini (elimistön immuunivastetta alentava lääke)

Amlodipine Vitabalans voi laskea verenpainetta ennakoitua enemmän, jos käytät jo muita korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.

Amlodipine Vitabalans ruuan ja juoman kanssa
Amlodipine Vitabalansia käyttävien ei pidä juoda greippimehua tai syödä greippiä. Greippimehu ja greippi voivat nostaa vaikuttavan aineen amlodipiinin pitoisuutta veressä, mikä voi vahvistaa arvaamattomasti Amlodipine Vitabalansin verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Amlodipiinin turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole osoitettu. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
    
Amlodipiinin erittymisestä rintamaitoon on vain vähän tietoa. Jos imetät tai olet aloittamassa imetystä, kerro tästä lääkärille ennen Amlodipine Vitabalansin käyttöä.
    
Ajaminen ja koneiden käyttö
Amlodipiini voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos tabletit aiheuttavat pahoinvointia, huimausta, väsymystä tai päänsärkyä, älä aja tai käytä koneita ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
    
    
3. Miten Amlodipine Vitabalansia otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Tavallinen Amlodipine Vitabalans annos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.

Lääke voidaan ottaa ennen ateriaa tai juomaa tai sen jälkeen. Lääke on otettava veden kanssa joka päivä samaan aikaan. Älä ota Amlodipine Vitabalansia greippimehun kanssa.

Käyttö lapsille ja nuorille
Lapsille ja nuorille (6-17-vuotiaille) suositeltu aloitusannos on tavallisesti 2,5 mg kerran vuorokaudessa. Suositeltu enimmäisannos on 5 mg kerran vuorokaudessa.

Tablettien säännöllinen käyttö on tärkeää. Älä odota tablettien loppumista enne kuin otat yhteyttä lääkäriin.

Jos otat enemmän Amlodipine Vitabalansia kuin sinun pitäisi
Oikean annoksen ylittäminen voi johtaa verenpaineen laskuun tai jopa vaarallisen matalaan verenpaineeseen. Voit tuntea huimausta, pyörrytystä tai heikotusta. Jos verenpaine laskee liiallisesti, se voi johtaa sokkiin. Iho voi tuntua kylmältä ja nihkeältä ja saatat menettää tajuntasi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin jos olet ottanut liian suuren määrän Amlodipine Vitabalans -tabletteja.
    
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977).
    
Jos unohdat ottaa Amlodipine Vitabalans -tabletin
Älä huolestu. Jos unohdat ottaa annoksen, jätä annos kokonaan väliin. Ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Amlodipine Vitabalans -hoidon
Lääkäri kertoo, miten kauan sinun on jatkettava tablettien käyttöä. Sairautesi oireet voivat palata, jos lopetat lääkkeen käytön ennen kuin sinua neuvotaan tekemään niin.
    
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
    
    
4. Mahdolliset haittavaikutukset
    
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
    
Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat lääkkeen käytön jälkeen minkä tahansa seuraavista hyvin harvinaisista, mutta vaikea-asteisista haittavaikutuksista.
• Äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengästyminen tai hengitysvaikeudet
• Silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen
• Kielen ja kurkun turpoaminen, joka aiheuttaa voimakkaita hengitysvaikeuksia
• Vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan, voimakas kutina, rakkulat, ihon kuoriutuminen ja turvotus, limakalvojen tulehtuminen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai muut allergiset reaktiot
• Sydänkohtaus, epänormaali syke
• Haimatulehdus, joka voi aiheuttaa kovaa vatsa- ja selkäkipua, johon liittyy voimakas huonovointisuuden tunne
    
Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu. Ota yhteys lääkäriin, jos jokin näistä muodostuu ongelmaksi tai kestää yli viikon ajan.
    
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
• päänsärky, huimaus, uneliaisuus (erityisesti hoidon alussa)
• sydämentykytys (sykkeen tiedostaminen), punastuminen
• vatsakipu, pahoinvointi
• nilkkojen turvotus (edeema), väsymys

Muita raportoituja haittavaikutuksia on koottu seuraavaan listaan. Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei mainita tässä selosteessa, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
• mielialamuutokset, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus
• vapina, makuaistin muutokset, pyörtyminen, heikotus
• raajojen tunnottomuus tai kihelmöinti; kyvyttömyys tuntea kipua
• visuaaliset häiriöt, kahtena näkeminen, korvien soiminen
• liian matala verenpaine
• aivastelu/nuha, joka johtuu nenän limakalvojen tulehduksesta (riniitistä)
• muutokset suolen toiminnassa, ripuli, ummetus, ruuansulatusongelmat, suun kuivuminen
• hiusten lähtö, lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, punaiset laikut iholla, ihon värjäymät
• virtsaamistarpeeseen liittyvät muutokset, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, lisääntyneet virtsaamiskerrat
• impotenssi, rintojen epämukavuuden tunne tai suureneminen miehillä
• heikotus, kipu, huonovointisuus
• nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit, selkäkipu
• painon nousu tai -lasku
    
Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
• sekavuuden tunne

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
• valkosolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen veressä, joka voi saada aikaan sen, että mustelmia ja verenvuotoa esiintyy helposti (punasoluvauriot)
• verensokeritason liiallinen nousu (hyperglykemia)
• hermostollinen häiriö, joka voi aiheuttaa heikkoutta, kihelmöintiä tai tunnottomuutta
• yskä, ienten turpoaminen
• vatsan turvotus (gastriitti)
• epänormaali maksan toiminta, maksatulehdus (hepatiitti), ihon keltaisuus (keltatauti) maksaentsyymien kohoaminen, mikä voi vaikuttaa joihinkin kokeisiin
• lisääntynyt lihasjäykkyys
• verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihon kutina
• valonarkuus
• jäykkyys, vapina ja/tai liikehäiriöt

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
 
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
    
    
5. Amlodipine Vitabalansin säilyttäminen
    
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
    
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä läpipainolevyt ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
    
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
    
    
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
    
Mitä Amlodipine Vitabalans sisältää

    
Vaikuttava aine on amlodipiini. Yksi tabletti sisältää 5 mg tai 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piioksidi, magnesiumstearaatti ja natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
    
Lääkevalmisteen kuvaus:
Amlodipine Vitabalans 5 mg: valkoinen, pyöreä, kupera tabletti jossa jakouurre toisella puolella ja merkintä “3”toisella puolella, halkaisija 9 mm.
Amlodipine Vitabalans 10 mg: valkoinen, pyöreä, kupera tabletti jossa jakouurre toisella puolella, halkaisija 9 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
    
Pakkauskoot:
30, 60 ja 100 tablettia.
    
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
    
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
    
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLAND
Tel: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Amlodipine Vitabalans (Saksa, Tanska, Viro, Suomi, Liettua, Latvia, Norja, Puola, Ruotsi)
Amlodipin Vitabalans (Tsekki, Unkari, Slovenia, Slovakia)
    
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.3.2016.