Melatonin Vitabalans 3 mg tabletti
Pakkausseloste
Avaa tuoteseloste kokonaan

Melatonin Vitabalans 3 mg tabletit
Melatoniini
   
   
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
- Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Melatonin Vitabalans on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Melatonin Vitabalansia
3. Miten Melatonin Vitabalansia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Melatonin Vitabalansin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
   

1. Mitä Melatonin Vitabalans on ja mihin sitä käytetään
Melatonin Vitabalansin vaikuttava aine, melatoniini, on elimistön luontaisesti tuottama hormoni.
   
Melatonin Vitabalans on tarkoitettu käytettäväksi lyhytaikaisesti aikaerorasitukseen aikuisille. Aikaerorasituksella tarkoitetaan useiden aikavyöhykkeiden ylittämisestä - matkustettaessa itään tai länteen - johtuvia aikaeron aiheuttamia oireita.

Valmiste on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön aikaerorasituksessa eikä sitä saa käyttää muihin käyttötarkoituksiin.

Käänny lääkärin puoleen, mikäli oireesi pahenevat tai eivät lievity.
   
   
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Melatonin Vitabalansia

Älä ota Melatonin Vitabalansia
- jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Melatonin Vitabalansia, jos sinulla on:
- vaikea munuaisten vajaatoiminta. Melatonin Vitabalansin käyttöä potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei suositella.
- maksan vajaatoiminta. Melatonin Vitabalansin käyttöä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ei suositella.
- autoimmuunitauti (jossa elimistön oma immuunijärjestelmä ”hyökkää” sitä vastaan). Melatoniinin käyttöä ei näissä tapauksissa suositella.

Tupakointi voi heikentää Melatonin Vitabalansin tehoa, koska tupakansavun aineosat voivat lisätä melatoniinin hajoamista maksassa.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole tutkittu ja vaikutuksia ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Melatonin Vitabalans
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:
− fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon), kinolonit ja rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), estrogeenit (ehkäisyvalmisteissa ja hormonikorvaushoitoon), karbamatsepiini (epilepsian hoitoon) ja 5- tai 8-metoksipsoraleeni (5- ja 8-MOP) (ihosairauksien kuten psoriaasin hoitoon).
− adrenergiset agonistit/antagonistit (kuten tietyntyyppiset lääkkeet, joita käytetään hallitsemaan verenpainetta supistamalla verisuonia, nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet, verenpainetta alentavat lääkkeet), opioidiagonistit ja -antagonistit (kuten päihderiippuvuuden hoitoon käytettävät lääkkeet), prostaglandiininestäjät (kuten tulehduskipulääkkeet), masennuslääkkeet, tryptofaani ja alkoholi.
− bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet (nukahtamislääkkeet kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni).
- tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon) ja imipramiini (masennuksen hoitoon).
- varfariini (veren hyytymistä estävä lääke) – INR-arvoa voi olla tarpeen seurata tarkemmin.

Melatonin Vitabalans ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Ruoka voi muuttaa Melatonin Vitabalansin tehoa. Suositus on, että ruokaa ei nautita 2 tuntia ennen tai 2 tuntia sen jälkeen, kun melatoniini on otettu. Älä juo alkoholia ennen Melatonin Vitabalansin ottamista, samanaikaisesti tai sen jälkeen, sillä se heikentää Melatonin Vitabalansin tehoa.

Raskaus ja imetys
Melatonin Vitabalansin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Melatonin Vitabalans -valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Melatonin Vitabalans voi aiheuttaa mm. uneliaisuutta. Tarkkaavuus voi heikentyä useiksi tunneiksi melatoniinilääkkeen ottamisen jälkeen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, kun olet ottanut melatoniinia.


3. Miten Melatonin Vitabalansia otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on yksi 3 mg tabletti illalla paikallista aikaa aikaerolennon jälkeen noin tuntia ennen nukkumaan menoa ensimmäisenä matkapäivänä ja enintään 4 vuorokauden ajan.  Jos oireet eivät lievity, ota yhteys lääkäriin.

Melatoniinin ottoaika on olennainen, annos kannattaa ottaa aina samaan aikaan illalla.
Tabletit niellään vesilasillisen kanssa.

Jos otat enemmän Melatonin Vitabalansia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi tehdä olosi uneliaaksi.

Jos unohdat ottaa Melatonin Vitabalansia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Melatonin Vitabalansin käytön
Hoidon keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen ei tiedetä aiheuttavan haittavaikutuksia. Melatonin Vitabalansin käyttöön ei tiedetä liittyvän vieroitusoireita hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdollisia haittavaikutuksia aikaerorasituksen lyhytaikaisessa hoidossa ovat päänsärky, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, huimaus, päiväväsymys sekä ajan- ja paikantajun hämärtyminen (desorientaatio).

Melatoniinin on raportoitu aiheuttavan monenlaisia haittavaikutuksia, kun sitä käytetään muihin häiriötiloihin.

Jos sinulle tulee jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lakkaa käyttämästä lääkettä ja ota heti yhteys omaan lääkäriisi:

Melko harvinainen: (korkeintaan yhdellä sadasta)
• rintakipu

Harvinainen: (korkeintaan yhdellä tuhannesta)
• tajuttomuus tai pyörtyminen
• vaikea rasitusrintakipu
• sydämentykytys
• masennus
• näöntarkkuuden heikkeneminen
• ajan- ja paikantajun hämärtyminen (desorientaatio)
• huimaus (heitehuimaus tai pyörrytys)
• verta virtsassa
• matala veren valkosolumäärä
• matala verihiutalemäärä, joka lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä
• psoriaasi

Yleisyys tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
• yliherkkyysreaktio
• ihon turvotus

Jos sinulle tulee jotain seuraavista vähemmän vakavista haittavaikutuksista, ota yhteys omaan lääkäriisi saadaksesi neuvoa:

Melko harvinainen: (korkeintaan yhdellä sadasta)
Ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, unettomuus, poikkeavat unet, painajaiset, ahdistuneisuus, migreeni, päänsärky, letargia (väsymys, energian puute), levottomuus ja toiminnan lisääntyminen, huimaus, uneliaisuus, korkea verenpaine, vatsakipu, ruoansulatushäiriö, suun haavaumat, suun kuivuminen, pahoinvointi, verenkuvan muutokset, jotka saattavat aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, ihotulehdus, yöhikoilu, kutina, ihottuma, ihon kuivuminen, raajojen kipu, sokerin erittyminen virtsaan, virtsan liiallinen valkuaismäärä, vaihdevuosioireet, heikotus, poikkeava maksan toiminta ja painonnousu.

Harvinainen: (korkeintaan yhdellä tuhannesta)
Vyöruusu (herpes zoster), kohonneet veren rasva-arvot, mielialan muutokset, aggressiivisuus, kiihtyneisyys, itkuisuus, stressioireet, varhain aamulla herääminen, sukupuolivietin voimistuminen, alakuloisuus, muistihäiriöt, tarkkaavuushäiriöt, unenomainen tila, levottomien jalkojen oireyhtymä, unenlaadun huononeminen, kihelmöinti, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, seisoessa tai istuessa esiintyvä huimaus, kuumat aallot, happorefluksi, ruoansulatuskanavan häiriöt, suun rakkulat, kielen haavaumat, mahavaivat, oksentelu, poikkeavat suoliäänet, ilmavaivat, poikkeavan voimakas syljeneritys, pahanhajuinen hengitys, vatsavaivat, mahatauti, mahan limakalvon tulehdus, ihottuma, punoitus, käsien ihottuma (dermatiitti), kutiava ihottuma, kynsien häiriöt, niveltulehdus, lihaskouristukset (spasmit), niskakipu, yölliset lihaskouristukset, runsasvirtsaisuus, virtsaaminen yöllä, pitkäkestoinen, joskus kivulias erektio (priapismi), eturauhastulehdus, uupumus, kipu, jano, suurentuneet maksaentsyymiarvot, veren elektrolyyttien poikkeavuudet ja laboratoriokokeiden poikkeavuudet.

Yleisyys tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Suun tai kielen turvotus ja poikkeava maidoneritys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Melatonin Vitabalansin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Säilytä alle 30 ºC.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Melatonin Vitabalans sisältää
Vaikuttava aine on melatoniini.
Melatonin Vitabalans 3 mg: Yksi tabletti sisältää 3 mg melatoniinia.

Muut aineet ovat:
Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu tärkkelys.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
3 mg: Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa merkintä ”7”. Halkaisija 7 mm.

10,  tablettia läpipainopakkauksessa (Al/PVC).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finland


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.3.2017