Keto 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Pakkausseloste
Avaa tuoteseloste kokonaan

KETO 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ketoprofeeni


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää KETO-tabletteja huolellisesti saadaksesi niistä parhaan hyödyn.
• Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.
• Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
• Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 7 päivän jälkeen.
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä KETO-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
2. Ennen kuin käytät KETO-tabletteja
3. Miten KETO-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. KETO-tablettien säilyttäminen
6. Muuta tietoa


1. MITÄ KETO-TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
KETO-tablettien sisältämä ketoprofeeni on tulehdusta, kipua ja kuumetta lievittävä tulehduskipulääke.

KETO-tablettien käyttöaiheet:
• Tilapäisesti kiputiloihin, kuten lihas- ja nivelkipuihin, päänsärkyyn, reumasärkyyn, kuukautiskipuihin tai hammassärkyyn.
• Tilapäisesti kuumeeseen ja muihin nuhakuumeen ja influenssan oireisiin.

Pitkäaikaiseen, yli viikon kestävään käyttöön vain lääkärin määräyksestä.


2. ENNEN KUIN KÄYTÄT KETO-TABLETTEJA

Älä käytä KETO-tabletteja, jos:
• olet yliherkkä ketoprofeenille tai valmisteen sisältämille apuaineille,
• olet saanut yliherkkyysoireita kuten astmakohtauksen, riniitin (nenän vuotaminen ja tukkoisuus), nokkosrokon tai muun allergisen reaktion ketoprofeenista, asetyylisalisyylihaposta tai muista tulehduskipulääkkeistä,
• lääkäri on kertonut, että sinulla on alttius ruoansulatuskanavan verenvuodoille,
• sairastat aktiivista mahan tai pohjukaissuolen haavaumaa,
• sinulla on aktiivinen mahahaava tai on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen verenvuoto, haavauma tai puhkeama,
• sinulla on aiemmin ilmennyt ruoansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä,
• olet erityisen altis verenvuodoille, esimerkiksi jos sairastat verihiutaleiden vähäisyyttä tai niiden toiminnan häiriötä, tai veren hyytymistä heikentävää sairautta (esim. hemofiliat tai von Willebrandtin tauti); ketoprofeeni voi edelleen pahentaa näitä tiloja,
• sairastat vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa,
• sairastat vaikeaa sydämen vajaatoimintaa tai
• olet viimeisellä raskauskolmanneksella.

Ole erityisen varovainen KETO-tablettien suhteen
Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos:
• sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa,
• sinulla on mitattu poikkeavia arvoja maksantoimintakokeissa
• sairastat sydämen vajaatoimintaa, sillä ketoprofeeni voi aiheuttaa turvotusten lisääntymistä ja sydämen vajaatoiminnan pahenemista,
• sinulla on ääreisverenkierron tai aivoverenkierron häiriöitä
• käytät veren kaliumpitoisuutta kohottavia verenpainelääkkeitä, kuten ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat tai kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet, sillä ketoprofeeni voi kohottaa kaliumpitoisuutta edelleen
• sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti
• olet aiemmin saanut ruuansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia tulehduskipulääkkeistä (esim. närästys, ylämahakivut), sillä ketoprofeeni voi aiheuttaa tai pahentaa näitä haittavaikutuksia
• käytät säännöllisesti kortisonivalmisteita, jotka otetaan suun kautta tai annetaan lihakseen tai laskimoon, sillä ne voivat lisätä ketoprofeenin ruuansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.

Tulehduskipulääkkeiden, kuten KETO-tablettien käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua hoidon kestoa. Vain tilapäiseen ja lyhytaikaiseen käyttöön ilman lääkärin määräystä.

Ketoprofeenin käyttöön voi liittyä suurentunut vakavien ruuansulatuskanavan haittavaikutusten riski, erityisesti suuria annoksia käytettäessä kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä.

Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi sinulla on korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli tai jos tupakoit), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Muita tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti KETO-tablettien kanssa – vain haitat lisääntyvät,
ei teho.

KETO-tablettien käyttöön eräiden lääkkeiden kanssa saattaa liittyä lisääntynyt haittavaikutusten riski.
Tällaisia lääkeaineita ovat:
• probenesidi (kihdin hoidossa käytettävä lääke),
• veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini ja hepariini), riski verenvuotoihin lisääntyy ja yhteiskäyttöä tulee välttää,
• veritulppien estoon käytettävät lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli tai tiklopidiini) – lisääntynyt riski ruuansulatuskanavan verenvuotoihin; jos käytät pientä päivittäistä asetyylisalisyylihappoannosta (esim. 100 mg) veritulppien estoon, se on otettava ainakin tuntia ennen KETO-tabletin ottamista.
• pentoksifylliini (käytetään verenkiertohäiriöiden hoidossa),
• kortisonivalmisteet (joita käytetään säännöllisesti suun kautta tai lihakseen tai laskimoon antaen),
• tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini), jotka kuuluvat ns. serotoniinin takaisinoton estäjiin eli SSRI-lääkkeisiin,
• litium,
• digoksiini (potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa),
• nesteenpoistolääkkeet eli diureetit,
• beetasalpaajat,
• veren kaliumpitoisuutta kohottavat verenpainelääkkeet, kuten ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat tai kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet,
• metotreksaatti,
• siklosporiini tai takrolimuusi,
• aminoglykosididantibiootit.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

KETO-tabletteja ei saa käyttää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Muusta raskauden aikaisesta käytöstä on neuvoteltava lääkärin kanssa.

Valmiste kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus kumoutuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Jos imetät, neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin otat KETO-tabletteja. Koska ketoprofeenin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa, ketoprofeenia ei suositella käytettäväksi imettämisen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ketoprofeeni ei yleensä vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Joskus voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, kouristuksia tai muita haittavaikutuksia (ks. kohta 4), jotka voivat heikentää suoriutumiskykyä liikenteessä tai muissa tarkkaavaisuutta vaativissa suorituksissa.


3. MITEN KETO-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Annostus aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille: 1 tabletti tarvittaessa 1-3 kertaa vuorokaudessa. Enimmäisannosta (3 tablettia vuorokaudessa) ei saa ylittää.

Ruuansulatuskanavan ärsytyksen vähentämiseksi tabletti suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä tai sen jälkeen riittävän nestemäärän, esim. lasillisen vettä kera. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samana aikana vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Alle 12-vuotiaille lapsille vain lääkärin määräyksellä.

Tärkeää!
Vain tilapäiseen, enintään viikon pituiseen hoitoon ellei lääkäri ole toisin määrännyt.

Lääkäri on voinut määrätä lääkkeen annostusohjeeksi muun kuin tässä mainitun. Noudata aina lääkärin antamaa annostusohjetta.

Jos otat enemmän KETO-tabletteja kuin sinun pitäisi
On otettava välittömästi yhteys lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977 tai vaihde 09-4711), jos otat tai joku muu ottaa liian suuren annoksen lääkettä. Ensiapuna voidaan antaa lääkehiiltä, joka vähentää ketoprofeenin imeytymistä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, KETO-tabletitkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahalaukkuun ja suoleen liittyvät haittavaikutukset kuten mahahaava ja suolistoverenvuodot ovat yleisimmin kuvattuja haittavaikutuksia. Vakavien haittojen vaara lisääntyy suurilla annoksilla pitkäaikaisessa käytössä ja moninkertaistuu, jos samanaikaisesti käytetään muita tulehduskipulääkkeitä.

Keskushermostoperäiset haittavaikutukset, kuten huimaus ja pyörrytys sekä munuaisiin kohdistuvat haittavaikutukset ovat harvinaisia ja esiintyvät lähinnä suuria annoksia käytettäessä.

Yli 60-vuotiailla lääkkeen ruoansulatuskanavaan ja munuaisiin kohdistuvien haittojen vaara lisääntyy.
 
Tulehduskipulääkkeiden, kuten KETO-tablettien käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Allergiset reaktiot ovat mahdollisia.

Tulehdusta, kipua ja kuumetta lievittävän vaikutuksensa vuoksi KETO-tablettien käyttö voi peittää infektion (kuten bakteeriperäisen tulehdussairauden) etenemisen tavalliset merkit kuten kuumeen.

Yleisinä haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla sadasta) on raportoitu:
• närästystä, pahoinvointia, ylävatsakipua tai oksentelua

Melko harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla sadasta) on raportoitu:
• päänsäryn tai migreenin pahenemista, huimausta, heikotusta, uneliaisuutta tai muistihäiriöitä
• ummetusta, ripulia, ilmavaivoja, mahakatarria
• ihon punoitusta, kutinaa tai lieviä ihottumia
• munuaistoiminnan heikkenemistä, kipua virtsatessa taitihentynyttä virtsaamistarvetta
• turvotusta
• väsymystä

Harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla tuhannesta) on raportoitu:
• anemiaa (johtuen verenvuodoista), hemolyysiä (punasolujen hajoamista) ja purppuraa (pienet verenpurkaumat iholla ja limakalvoilla)
• unettomuutta, hermostuneisuutta, kiihtyneisyyttä, mielialan laskua tai keskittymisvaikeuksia
• harhatuntemuksia (ihon pistelyä tai ”tikkuilua”)
• silmän sidekalvon tulehdusta (silmän punoitusta), silmäkipua tai verkkokalvon verenvuotoja tai näköhäiriöitä (kuten näön sumentumista  –  lopeta lääkkeen käyttö ja ota pian yhteyttä lääkäriin)
• korvien soimista (eli tinnitusta) tai kuulon heikkenemistä
• sydämentykytystä, sydämen vajaatoiminnan pahenemista (turvotusten ja hengenahdistuksen lisääntymistä – ota pian yhteyttä lääkäriin), tai rintakipua
• pystyynnousuun liittyvää verenpaineen laskua ja huimausta
• astmaa tai astman pahenemista – ota pian yhteyttä lääkäriin
• suun kuivumista, suutulehdusta, kielikipua, ienkipua, lisääntynyttä syljeneritystä tai ruokahalun muutoksia
• mahahaavaa, pohjukaissuolihaavaa tai koliittia (paksusuolentulehdus)
• keltaisuutta (iho ja silmänvalkuaiset kellertävät), maksatulehdusta tai haimatulehdusta (yleensä kova mahakipu) – ota yhteyttä lääkäriin
• laboratoriokokeissa kohonneita bilirubiini- ja maksaentsyymiarvoja (maksan toimintakokeet)
• painonnousua
• paikallista limakalvojen ärsytystä
• verivirtsaisuutta
• gynekologisia välivuotoja

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (olemassa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
• ruuansulatuskanavan verenvuoto (verioksennukset tai mustat tai veriset ulosteet – ota pian yhteyttä lääkäriin)
• ruuansulatuskanavan haavauman puhkeaminen (kova mahakipu – ota pian yhteyttä lääkäriin)
• Crohnin taudin (suoliston tulehdussairaus) paheneminen
• luuytimen (verisoluja muodostava luun osa) toiminnan estyminen (aiheuttaa verisolujen vähenemistä ja usein sen seurauksena tulehdusten lisääntymistä – jos sinulla on epäselvää kuumeilua tai tulehduksia, ota pian yhteyttä lääkäriin)
• verihiutaleiden väheneminen (voi aiheuttaa mustelmataipumusta tai nenäverenvuotoja – ota pian yhteyttä lääkäriin)
• veren valkosolujen kato (voi aiheuttaa epäselvää kuumeilua ja flunssan kaltaisia oireita, kuten kurkkukipua - ota pian yhteyttä lääkäriin)
• vaikeat hilsehtivät tai rakkuloivat iho- ja limakalvoreaktiot – ota pian yhteyttä lääkäriin
• anafylaktinen reaktio johon voi liittyä shokki (vakava allerginen reaktio) – ota pian yhteyttä lääkäriin
• kasvojen tai raajojen ihon, silmäluomien, huulten, kielen, suun- ja hengitysteiden limakalvojen äkillinen turvotus (eli angioedeemaa – ota pian yhteyttä lääkäriin)
• kouristukset – ota pian yhteyttä lääkäriin
• munuaisten vajaatoiminta, munuaiskerästulehdus, epänormaalit munuaisten toimintakokeiden arvot (kuten kohonnut seerumin kreatiniini) tai valkuaisen erittyminen virtsaan
• sydämen vajaatoiminta (aiheuttaa usein hengenahdistusta ja turvotuksia – ota pian yhteyttä lääkäriin)
• verenpaineen kohoaminen ja verisuonten laajenemiseen liittyvä punastelu
• keuhkoputkien äkillinen supistuminen (bronkospasmi) erityisesti potilailla, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille – ota pian yhteyttä lääkäriin
• nenän vuotaminen ja tukkoisuus (riniitti)
• ihon valoyliherkkyysreaktiot, nokkosrokko (urtikaria) tai hiustenlähtö
• mielialan vaihtelut
• makuaistin muutokset

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.


5. KETO-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. MUUTA TIETOA

Mitä KETO-tabletti sisältää
- Vaikuttava aine on ketoprofeeni, jota on 25 mg yhdessä tabletissa.
- Muut apuaineet ovat esigelanoitu maissitärkkelys, glyseroli, hydrattu risiiniöljy, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, makrogoli 4000, polydekstroosi ja väriaine (titaanidioksidi E 171).

KETO-tabletit ovat laktoosittomia ja makeuttamattomia.

Lääkevalmisteen kuvaus
Valkoinen, pyöreä, kupera, jakouurteellinen tabletti, jonka halkaisija on 8 mm.

Pakkauskoot
15 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Puh: 03-615 600
Fax: 03-618 3130

Tämä pakkausseloste on tarkistettu 2012-05-09